文章摘要:目的 建立甘露醇注射液一致性评价有关物质研究方法。方法 采用高效液相色谱法，RID检测器，强阳离子钙型交换柱（300 mm×7.8 mm），流动相：超纯水，流速为0.5 mL/min，柱温为80℃，检测器温度为40℃。结果 3种已知杂质和甘露醇均能得到有效分离；甘露醇、杂质A、B和C分别在4.32～2 003.83 mg/L、5.12～1 981.77 mg/L、4.11～1 982.61 mg/L和6.92～1 947.46mg/L范围内线性关系良好，r均为1。杂质A、B、C平均回收率分别为102.62%、101.36%、103.11%。结论 本分析方法操作简便、准确、重现性好，可用于甘露醇注射液一致性评价有关物质的测定。

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论文分类号:R927.1